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  • 체계적인 시정 조치 프로세스
체계적인 시정 조치 프로세스

CAPA가 필요한 경우 공급업체는 품질 문제를 해결할 책임, 권한과 자격을 갖춘 대표를 조직 내에서 임명합니다. 이 사람은 품질 문제를 해결하기 위해 고위 경영진 및 노벨리스와 효과적으로 상호 작용할 수 있는 직급에 있는 사람이어야 합니다. 대표는 적절한 시기에 서면 CAPA 보고서를 제공해야 합니다.

노벨리스는 노벨리스 제품에 대한 품질 문제의 심각성 또는 영향을 기반으로 CAPA 요청 여부를 결정합니다. 노벨리스 CAPA 시스템을 통해 부적합한 사항을 신속히 조사, 수정 및 예방할 수 있습니다. CAPA 요청을 받으면 공급업체는 8D 형식 또는 이와 유사한 형식을 사용하여 응답해야 합니다(아래 정의 참조). 노벨리스는 공급업체에 특정한 CAPA 프로세스 완료 기한을 제시합니다.

공급업체는 보유한 공급업체와 함께 시정 조치 프로그램을 유지해야 합니다.

8가지 규율(8D)

8가지 규율(8D) 모델은 반복되는 문제를 식별, 시정 및 제거하는 문제 해결 방법론입니다. 제품 및 공정 개선 부문에서 높이 평가됩니다.

8D는 문제에 대한 통계적 분석을 기반으로 영구적인 시정 조치를 세우고 근본 원인을 파악하여 문제의 근원에 초점을 맞춥니다. 계획을 세운 후 공급업체는 8단계를 각각 실행해야 합니다.

D0 계획 단계 – 문제 해결을 위한 계획을 세우고 전제조건을 결정합니다. 또한 증상 데이터를 수집하고 긴급 대응이 필요한지 확인합니다.

D1  팀 구성 – 제품/프로세스 지식을 가진 사람으로 팀을 구성하고 목표를 정의합니다.

D2  문제 정의 – 문제에 대한 정량화 가능한 용어 5W2H(누가, 무엇을, 어디서, 언제, 왜, 어떻게, 몇 번)를 식별하여 문제영향을 명시합니다.

  • 문제 예: 노벨리스에서 잘못된 경화제를 받았습니다.
  • 영향 예: 잘못된 경화제로 인해 8개의 전체 잉곳에 스크랩이 발생했습니다.

D3  임시 격리 조치 개발(고객 보호) – 고객으로부터 문제를 격리하기 위한 단기 격리 조치를 정의하고 시행합니다.

  • 예: 경화제 공급업체 X로부터 들어오는 모든 자재는 재고로 입고되기 전 100% 검사합니다.

D4 근본 원인 분석 실행 계획 – 근본 원인 분석을 수행하기 위한 팀의 계획은 무엇입니까? 누가 무엇을 할 것인가? 언제 할 것인가? 예상되는 결과는 무엇인가?

근본 원인 분석 – 근본 원인 파악 및 확인(RCA) – 문제가 발생한 이유를 설명할 수 있는 적용 가능한 모든 원인을 식별합니다. 또한 문제가 발생했을 때 발견되지 않은 이유가 무엇인지 확인합니다. 모든 원인은 입증하거나 확인해야 합니다.

  • 예: 공급업체가 시설에서 경화제 라벨을 잘못 붙여 해당 제품이 노벨리스로 보내졌습니다.

참고: 근본 원인 분석 도구의 몇 가지 예로는 인과관계(Cause and Effect), FTA, FMEA, 5-Why를 들 수 있습니다. 팀은 문제에 가장 적합한 도구를 선택할 책임이 있습니다.D5  시정 조치 개발 – 장기적인 시정 조치를 개발합니다.

  • 예: 공급업체에서 각 발송물과 함께 자재 인증서를 제공할 것입니다. 또한 공급업체에서는 라벨 뿐만 아니라 다른 방법으로도 백 안에 어떤 자재가 들어있는지 파악할 수 있도록 제품 포장을 변경할 것입니다(자재군에 따라 색상이 다른 백 사용). 마지막으로 공급업체에서는 올바른 라벨이 백에 부착되도록 라벨링 프로세스를 변경할 것입니다.

D6  장기적인 시정 조치 시행 및 확인 – 시정 조치에 대한 정의를 내리고 이를 시행하며 이러한 시정 조치가 추가 문제를 유발하지 않았는지 확인합니다.

  • 예: 공급업체에서 자재가 다르다는 것을 나타내기 위해 백 색상을 변경했습니다. 그런데 노벨리스 자재를 나타내는 새로운 색상이 다른 공급업체의 다른 자재 봉투 색상과 같습니다.

D7  재발 방지 – 제어 계획 – 재발 방지를 위한 제어를 추가하고, 문제가 다시 발생했을 때 식별 가능성이 더 높아지도록 만듭니다.

  • 예: 노벨리스에서 개별 분석을 위해 최소 1년 동안 공급업체의 비용으로 공급업체 X로부터 받은 각 발송물의 샘플을 보낼 것입니다. 이때 데이터를 검토하여 이 단계가 여전히 필요한지, 제거할 수 있는지 또는 빈도를 낮출 수 있는지 결정합니다.

재발 방지 – 문서 및 시스템 검토 및 업데이트 – 시정 조치를 반영하도록 모든 관련 문서를 업데이트해야 합니다.

  • 예: 프로세스 흐름에는 평가를 위해 보내야 하는 샘플 수집이 반영되어야 합니다. 또한 새 봉투 색상과 이 자재로 할 수 있는 일이 반영되도록 작업 지침을 업데이트해야 합니다.

D8  팀원 축하 – 팀의 공동의 노력을 인정합니다. 팀의 성공적인 업무에 대해 회사에서 감사하고 있다는 것을 확실히 알려주십시오.

기타 시정 조치 프로세스

8D는 노벨리스가 선택한 도구입니다. 그러나 8D의 모든 질문에 답할 수 있는 도구라면 공급업체에서 사용하는 효과적인 도구도 허용됩니다. 공급업체는 양식의 응답을 복사하여 노벨리스 8D 양식에 붙여넣을 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 다른 도구로는 6 Sigma, A3, 7 Step, FTA가 있습니다.